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高风险医疗器械质量管理体系机构的主要职责-众智质量管理体系认证咨询

文章来源:郑州市众智认证服务有限企业     发布日期:2019/03/01     

一、医疗器械质量管理体系机构应当由医院分管引导担任。质量管理机构和人员的主要工作职责有:

1、担任起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度,引导、催促医疗器械管理工作,定期组织考核。
2、担任制定相关人员的继续教育和培训方案,详细落实采购、验收、养护、运用人员的培训工作。
3、担任组织医疗器械监视管理法律、法规的学习培训和搜集药品监视管理部门发布的医疗器械监管信息,研讨医疗器械的质量管理工作。
4、对本医院运用医疗器械的质量担任,对初次采购的企业和产品停止资历合法性和产品合法性、平安性检查。
5、担任医疗器械质量投诉、不良事情等信息的搜集和处置,作好记载,查明缘由,及时报告有关部门。
二、医院的质量管理机构或管理人员应当定期对本院采购、运用医疗器械的状况停止自查,每年不少于两次,及时发现问题,予以纠正。
三、医院应当根据法律、法规及本方法,分离实践制定医疗器械质量管理制度和质量记载。各项制度应目的明白,可操作性强,在相关职能和层次上得到合成落实。
质量记载包括:医疗器械采购验收记载、初次采购产品及供货商审核记载、不合格医疗器械处置记载、随访记载、质量事故和不良事情记载、一次性运用医疗器械运用后销毁记载等。
四、仓储保管员的主要职责:
1、在设备科长的引导下,担任医院高风险医疗器械的保管和发放工作。
2、到货时与采购人员根据合同以及发票、送货单,及时停止验收和入账。若发现账物不符、质量问题等,有权拒收并及时报告。
3、担任定期做好库存清点工作。避免物品的积压、霉烂、生锈、失效,一旦发现问题及时报告并及时处置。做到账物相符,账账相符。
4、担任做好平安工作,经常检查,做好仓库的防火防爆、防盗工作。
五、运用人员的主要职责:
1、对运用的医疗器械,制定相应的管理制度,做到专人担任,详细落实。
2、依据工作需求,制定医疗器械耗费性配件的置办申请方案。
3、配合医疗器械管理部门停止设备的验收、日常维护和保管等项工作,保证医疗器械的平安运用。
4、担任医疗器械运用中的可疑不良事情的注销与报告工作。

5、做好医疗器械的注销、运用管理工作。

郑州众智质量认证咨询有限企业成立于2001年6月28日,是经中国国家认证认可监督管理委员会批准备案的一家专业咨询机构(资质编号:CNCA-Z-17Q-2010-003)。郑州市众智质量认证咨询有限企业主要提供ISO9001质量管理,ISO9001认证咨询,ISO9001体系认证,ISO9001认证查询,ISO9001质量认证,ISO9001认证机构,ISO14001认证,ISO14001标准,TS16949认证,TS16949质量管理体系,TS16949标准,OHSAS18001认证,TS16949认证,QS认证,CCC认证,产品认证,内审员培训,外审员培训,企业培训等相关业务,欢迎来电咨询!企业始终遵循“内方外圆”的管理理念,对内规范咨询服务流程,强化服务意识,着力打造素质高、能力强、作风硬业务精的专业咨询服务队伍;对外始终遵循“严谨、诚信、经济、专业、高效、增值”的服务理念,为客户提供“及时、周到、满意”的咨询服务。  固话:0371-67930482

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